I vaccini attualmente autorizzati continuano a essere efficaci nel prevenire il ricovero, le malattie gravi e la morte dovuta al Covid 19. Tuttavia, la protezione contro il virus diminuisce nel tempo man mano che emergono nuove varianti Covid. In linea con l’esito delle recenti riunioni delle autorità di regolamentazione internazionali e dell’Organizzazione mondiale della sanità, la task force di emergenza dell’Ema raccomanda di aggiornare i vaccini per colpire i ceppi XBB (un sottogruppo di Omicron), che sono diventati dominanti in Europa e in altre parti del mondo. Lo comunicano il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) e l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) in una nota.
Le osservazioni
L’Ema e l’Ecdc osservano inoltre “che i vaccini monovalenti (vaccini mirati a un solo ceppo come XBB.1.5) sono una scelta ragionevole per fornire protezione contro gli attuali ceppi dominanti ed emergenti. I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Ue dovrebbero discutere la revisione delle informazioni sul prodotto per i vaccini con il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema, per riflettere l’approccio semplificato proposto, come segue. Per gli individui di età superiore ai 5 anni, quando la vaccinazione è raccomandata secondo le linee guida nazionali, è indicata una singola dose del vaccino appena adattato. Per i bambini di età inferiore ai 5 anni, senza storia di vaccinazione o precedente infezione da Covid, è indicata una serie primaria composta da 2 o 3 dosi a seconda dello specifico vaccino di nuovo adattamento da somministrare. Si prevede che l’uso nella popolazione pediatrica segua le linee guida nazionali. Le persone con un sistema immunitario indebolito potrebbero aver bisogno di dosi aggiuntive in linea con le raccomandazioni nazionali. Per le rivaccinazioni deve essere rispettato un intervallo minimo di 3 mesi, tuttavia si può prendere in considerazione un intervallo di 4 mesi tra le dosi alla luce delle prove che mostrano un alto livello di protezione contro malattie gravi 4 mesi dopo la vaccinazione. Le decisioni finali sulla formulazione delle informazioni sul prodotto saranno prese dal CHMP dopo la valutazione dei dati pertinenti”.