Takeda ha annunciato che la FDA (Food and Drug Administration, l’agenzia federale statunitense per gli alimenti e i farmaci) ha approvato la domanda di concessione della licenza biologica supplementare (sBLA) per l’uso ampliato di TAKHZYRO (lanadelumab-flyo) per la profilassi volta alla prevenzione di attacchi di FDA approva TAKHZYRO® (lanadelumab-flyo) di Takeda(HAE) in pazienti pediatrici da 2 a meno di 12 anni di età. TAKHZYRO è il primo e unico trattamento profilattico approvato negli Stati Uniti per bambini da 2 a meno di 6 anni di età affetti da HAE. L’approvazione si appoggia all’estrapolazione di dati sull’efficacia ottenuti dallo studio HELP di fase 3 con ulteriori dati ottenuti dallo studio SPRING di fase 3 in pazienti pediatrici da 2 a meno di 12 anni di età. L’HAE è una malattia rara, debilitante e potenzialmente mortale che causa attacchi di angioedema gravi e imprevedibili che possono verificarsi nella prima infanzia.
Angioedema ereditario, FDA approva lanadelumab-flyo di Takeda
