L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità per sacituzumab govitecan come monoterapia indicata per pazienti adulti con cancro della mammella triplo negativo (Tnbc) non operabile o metastatico, che hanno già ricevuto due o più terapie sistemiche, almeno una delle quali per malattia in fase avanzata. Si tratta di una nuova opzione terapeutica, di seconda linea, l’unica specifica approvata fino a oggi in Italia, per pazienti affetti dal tipo più aggressivo di cancro della mammella metastatico. Lo annuncia in una nota Gilead Sciences Italia, l’azienda produttrice del farmaco. Il Tnbc rappresenta circa il 15% di tutti i tumori al seno. Viene diagnosticato più frequentemente nelle donne più giovani e in premenopausa. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per questo sottotipo è del 12%, rispetto al 28% di altri tipi di tumore al seno. Questi risultati clinici non soddisfacenti sono spesso associati, inoltre, a una significativa riduzione della qualità di vita, specialmente nella malattia recidivante/refrattaria, che non risponde alle terapie finora disponibili.
Le caratteristiche della monoterapia
Nello specifico, sacituzumab govitecan, capostipite della sua classe, è un anticorpo farmaco-coniugato diretto contro l’antigene Trop-2, proteina, presente sulla superficie delle cellule che è sovraespressa nel Tnbc e in molti altri tumori. L’approvazione di Aifa alla rimborsabilità della nuova terapia è supportata dai risultati dello studio di fase 3 (Ascent). In un’analisi di follow-up, i dati evidenziano che sacituzumab govitecan ha migliorato la sopravvivenza mediana libera da progressione rispetto alla chemioterapia scelta dal medico (4,8 vs 1,7 mesi) e ha esteso la sopravvivenza globale mediana di quasi cinque mesi (11,8 vs 6,9 mesi) nella popolazione da trattare (Itt, Intent-to-treat). Il tasso di sopravvivenza globale, a due anni, era del 20,5% nel braccio sacituzumab govitecan, rispetto al 5,5% nel braccio chemioterapia scelta dal medico. Rispetto alla chemioterapia, sacituzumab govitecan ha anche mostrato miglioramenti clinicamente significativi nella qualità della vita correlata alla salute.