BeiGene ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea dei medicinali ha adottato un’opinione positiva raccomandando l’approvazione di Brukinsa (zanubrutinib) per il trattamento di pazienti adulti affetti da macroglobulinemia di Waldenström che hanno ricevuto in precedenza almeno una terapia di prima linea per i pazienti non idonei a chemio-immunoterapia. “I pazienti italiani con malattia di Waldenström potranno a breve avere a disposizione una nuova opzione terapeutica che offrirà loro migliori possibilità di cura. Tale informazione deriva dai risultati ottenuti dallo studio clinico Aspen che ha dimostrato come zanubrutinib mostri sostanziali miglioramenti in termini di prolungata durata della risposta nei confronti della terapia standard nonché miglioramenti nella sicurezza e tollerabilità. Gli inibitori di Btk rappresentano un trattamento promettente nella malattia di Waldenström dove la mancanza di risposta al trattamento standard e gli effetti collaterali di questi prodotti continuano ad essere motivo di preoccupazione” afferma la dottoressa Alessandra Tedeschi del Grande ospedale metropolitano Niguarda di Milano.

Lo scenario terapeutico

“L’opinione positiva del CHMP riflette il potenziale ruolo di Brukinsa nello scenario terapeutico della MW come inibitore selettivo progettato per fornire l’inibizione sostenuta e continua di Btk, offrendo ai pazienti la potenzialità di frequenza ridotta di alcuni eventi cardiovascolari come la fibrillazione atriale rispetto a ibrutinib, e sottolinea il nostro audace approccio a R&D”, ha dichiarato Jane Huang, Chief medical officer, ematologia di BeiGene. “Ci impegniamo a portare avanti la registrazione globale di Brukinsa e, se approvato, riteniamo che diventerà l’inibitore di Btk preferito per i pazienti affetti da MW”. “Questo parere positivo del CHMP per Brukinsa ci rende entusiasti perché siamo un passo più vicini alla possibilità di aiutare i pazienti in Italia e in tutta Europa” ha detto Marco Sartori, general manager di BeiGene Italia. “Mentre costruiamo ulteriormente la presenza di BeiGene in Italia, siamo affiancati da un forte gruppo europeo che lavora con le autorità sanitarie per portare Brukinsa ai pazienti che vivono con questo raro e incurabile tumore del sangue. Un sentito ringraziamento va ai medici e pazienti in Italia ed Europa che hanno preso parte ai trial clinici con Brukinsa condotti fino ad oggi. E alla gratitudine si aggiunge la speranza di continuare il nostro lavoro insieme, con l’obiettivo di fornire farmaci innovativi, efficaci e di alta qualità ai pazienti in Europa e nel mondo”.