Forge Biologics, organizzazione di produzione e sviluppo a contratto specializzata nelle terapie geniche, oggi annuncia di aver ricevuto ulteriori designazioni e riscontri normativi dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalla Food & Drug Administration (FDA) statunitense, accelerando le capacità di produzione delle terapie geniche a base di AAV per sé e per i propri clienti. FBX-101 ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dall’EMA per la terapia genica per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Krabbe. La società ha anche ricevuto il riscontro positivo da parte dell’FDA sui processi produttivi di fabbricazione cGMP di virus adeno-associati (AAV) compreso l’utilizzo di plasmidi proprietari e HEK293 Master Cell Bank. La linea di sospensione cellulare Ignition™ HEK293 e il plasmide adiuvante pEMBR per la produzione cGMP di AAV.
Forge Biologics accelera il ritmo di produzione e degli studi clinici sul virus di Krabbe
