La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) condizionata a idecabtagene vicleucel (Ide-cel), la prima immunoterapia a base di cellule T con recettore antigenico chimerico (Car-T) diretto contro l’antigene di maturazione delle cellule B (Bcma), per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno ricevuto almeno 3 terapie precedenti, inclusi un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e che hanno dimostrato progressione di malattia all’ultima terapia. Lo comunica Bristol Myers Squibb (Bms), sottolineando che Ide-cel è la prima e unica terapia Car-T approvata diretta a riconoscere e a legarsi a Bcma, una proteina quasi universalmente espressa sulle cellule del mieloma multiplo, uccidendo le cellule malate. Il trattamento prevede un’infusione singola alla dose target di 420 x 106 cellule T vitali Car-positive entro un intervallo che va da 260 a 500 x 106 cellule T vitali Car-positive. Ide-cel è autorizzato per l’utilizzo in tutti gli Stati membri dell’Unione europea; l’Aic non include quindi l’approvazione in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles). Il via libera Ue a idecabtagene vicleucel rappresenta “un’importante pietra miliare nel trattamento del mieloma multiplo e ci avvicina a offrire una terapia personalizzata, prima nella sua classe, ai pazienti europei che combattono contro questa malattia incurabile, dopo aver esaurito le precedenti opzioni di terapia con i 3 standard di cura – dichiara Samit Hirawat, Chief medical officer Bms – Con la terza approvazione regolatoria di idecabtagene vicleucel a livello mondiale, siamo orgogliosi di contribuire al progresso della scienza delle terapie cellulari e di continuare a offrire questa prima terapia Car-T anti-Bcma ai pazienti che ne hanno bisogno”.
Mieloma multiplo, via libera Ue alla terapia Car-T
