OSE Immunotherapeutics e la FoRT (Fondazione Ricerca Traslazionale) oggi hanno reso noto che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e il Comitato etico nazionale hanno approvato l’avvio di un nuovo studio clinico di fase 2 per la valutazione di Tedopi in combinazione con Opdivo o chemioterapia come trattamento di seconda linea nei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico. Questo studio di fase 2 suddiviso in tre bracci valuterà il vaccino Tedopi basato su neo-epitopi in combinazione con Opdivo (nivolumab) di Bristol Myers Squibb, un inibitore dei checkpoint immunitari, o Tedopi® più chemioterapia o sola chemioterapia come trattamento di seconda linea nei pazienti positivi per HLA-A2 con NSCLC metastatico, dopo chemio-immunoterapia di prima linea. Lo studio clinico sarà sponsorizzato dalla Fondazione oncologica italiana FoRT con il supporto di Bristol Myers Squibb, che fornirà Opdivo, e di OSE Immunotherapeutics, che fornirà Tedopi® per lo studio, oltre a un parziale contributo finanziario.
Inibitori e trattamenti di prima linea
“Attualmente gli inibitori dei checkpoint sono spesso utilizzati in impostazioni di prima linea, in combinazione con chemioterapia – commenta il dottor Federico Cappuzzo, Direttore dell’Oncologia medica dell’Istituto nazionale tumori Regina Elena di Roma, nonché ricercatore responsabile dello studio -. Per i pazienti con progressione della malattia dopo gli inibitori dei checkpoint, la chemioterapia resta l’opzione standard di seconda linea. Per offrire nuove opzioni ai pazienti, in particolare a quelli NSCLC con progressione della malattia, servono ulteriori combinazioni di seconda linea basate su agenti immunoterapeutici. Lo studio valuterà una nuova strategia di trattamento con la combinazione del vaccino terapeutico Tedopi che, attivando i linfociti T, potrebbe ottimizzare in modo efficiente un inibitore dei checkpoint o un trattamento chemioterapico”. “Siamo molto lieti di collaborare con il dottor Federico Cappuzzo e con FoRT – dice Alexis Peyroles, Chief Executive Officer di OSE Immunotherapeutics – per la valutazione di Tedopi in combinazione con Opdivo come trattamento di seconda linea nei pazienti NSCLC dopo la chemio-immunoterapia. Questo programma di sviluppo addizionale di Tedopi nel tumore NSCLC espanderà i dati clinici disponibili sul prodotto in questa indicazione, per una popolazione di pazienti che necessita di opzioni terapeutiche innovative. Tedopi è stato valutato come monoterapia dopo il fallimento dell’inibizione dei checkpoint immunitari nel tumore NSCLC e ha già dimostrato di generare risultati positivi, presentati al Congresso 2020 dell’ESMO, nel passaggio 1 del relativo studio di fase 3 Atalante”.