Medicago, società biofarmaceutica con sede a Québec, e GlaxoSmithKline (GSK) hanno annunciato l’inizio di studi clinici di fase 3 del candidato vaccino fitoterapico anti Covid-19 in combinazione con l’adiuvante pandemico di GSK, come parte dello studio di fase 2/3 in corso. Medicago ha ricevuto l’approvazione dalle autorità competenti in Canada e negli USA per procedere con l’arruolamento di adulti sani nella fase 3 dello studio in base ai risultati posivi intermedi di fase 2.
Le farmaceutiche
“Siamo lieti di fare questo passo importante, ovvero iniziare la sperimentazione clinica di fase 3 presso strutture in tutto il mondo – ha commentato Takashi Nagao, CEO e presidente di Medicago -. Ciò ci avvicina alla fornitura di un nuovo, importante vaccino, contribuendo alla lotta globale contro la pandemia insieme al nostro partner, GSK”. Thomas Breuer, direttore medico di GSK Vaccines, ha dichiarato: “Progredire verso uno stadio avanzato di sperimentazione clinica rafforza ulteriormente la nostra fiducia nel potenziale del candidato vaccino adiuvato di fare la differenza nella lotta incessante contro Covid-19. Prevediamo di condividere i nostri risultati nei prossimi mesi”.
Il candidato vaccino
Il candidato vaccino fitoterapico anti Covid-19 utilizza una tecnologia con particelle simili al coronavirus (Coronavirus-Like-Particle, CoVLP). È composto dalla glicoproteina ricombinante spike (S) espressa come particelle virus-simili (VLP), somministrata in concomitanza con l’adiuvante pandemico di GSK. Si somministrano due dosi da 3,75 microgrammi di CoVLP a distanza di 21 giorni. Il 17 febbraio 2021, il candidato vaccino, in combinazione con l’adiuvante pandemico, ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense la designazione di procedura “Fast Track”, che permette alla FDA di accelerare lo sviluppo e la valutazione di nuovi medicinali e vaccini volti a trattare, o a prevenire, gravi patologie e a far fronte a esigenze mediche insoddisfatte.
Vaccino fitoterapico
“La decisione della FDA di concedere la designazione di procedura accelerata per il candidato vaccino di Medicago ci aiuterà a immettere sul mercato il primo vaccino fitoterapico anti Covid-19 nel tempo più breve possibile, previa autorizzazione delle autorità competenti – ha commentato Carolyn Finkle, direttrice esecutiva di Medicago -. Siamo grati alla FDA e contiamo di continuare a collaborare con loro man mano che facciamo passi avanti con la sperimentazione clinica, la possibile domanda di autorizzazione all’uso di emergenza, e un eventuale processo di domanda di licenza per il vaccino”.
Lo studio
La fase 3 è uno studio incrociato, bidirezionale, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore, randomizzato e event-driven (guidato dagli eventi), che permetterà di valuterà l’efficacia e la sicurezza della formulazione CoVLP adiuvata rispetto al placebo. Lo studio arruolerà fino a 30.000 soggetti inizialmente costituti da adulti sani (18-64 anni), a cui seguiranno adulti più anziani (oltre 65 anni) e adulti con comorbilità. Sarà effettuato in 10 paesi, previa autorizzazione delle autorità competenti, a partire dal Canada e dagli Stati Uniti, arruolando uomini e donne di popolazioni diversificate per etnie.