Xeris Pharmaceuticals, farmaceutica specializzata che utilizza la propria innovativa piattaforma di formulazione per lo sviluppo e la commercializzazione di forme farmaceutiche per iniezione e infusione pronte all’uso, ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l’iniezione di Ogluo (glucagone) per il trattamento dell’ipoglicemia grave in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da diabete mellito. L’autorizzazione alla commercializzazione è valida in tutti i 27 Paesi dell’Unione Europea, oltre a Irlanda, Norvegia e Liechtenstein. Essendo la decisione della Commissione giunta dopo la conclusione del periodo di transizione per la Brexit, Xeris completerà un ulteriore adempimento amministrativo al fine di ottenere una licenza in Gran Bretagna. Non è previsto alcun riesame dei dati clinici da parte dell’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) del Regno Unito.
Come trattare l’ipoglicemia
“L’approvazione di Ogluo per la Ue rappresenta un importante traguardo per Xeris oltre che un significativo progresso nel trattamento dell’ipoglicemia grave per la comunità dei diabetici in Europa. L’ipoglicemia è il primo effetto collaterale dell’insulina, e l’ipoglicemia grave rappresenta l’emergenza più urgente che qualsiasi paziente diabetico possa affrontare. Ogluo, il primo autoiniettore premiscelato per l’ipoglicemia grave, può aiutare a compensare questo rischio inerente associato all’insulina – dice Paul R. Edick, presidente e amministratore delegato di Xeris Pharmaceuticals -. Mentre ci prepariamo a lanciare Ogluo più avanti nel corso di quest’anno, cerchiamo al contempo un partner commerciale che possa estendere la disponibilità di Ogluo ad altri Paesi europei”.
Ipoglicemia e complicanze
“L’ipoglicemia è una complicanza trascurata delle terapie di riduzione glicemica nei pazienti affetti da diabete mellito – spiega il dottor Thomas Pieber, professore di Medicina e presidente della divisione di Endocrinologia e diabetologia del reparto di Medicina interna dell’Università di Medicina di Graz, in Austria -. I tentativi finalizzati a un controllo intensivo della glicemia inevitabilmente finiscono con accrescere il rischio di ipoglicemia. Un incremento dei decessi fino a sei volte superiore risulta associato al diabete nei pazienti colpiti da ipoglicemia grave rispetto ai soggetti che non sono andati incontro a questa complicanza. I pazienti affetti da diabete devono essere valutati per il rischio di eventi ipoglicemici clinicamente importanti e devono poter disporre di glucagone pronto all’uso”.