Horizon Therapeutics ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha rilasciato un parere positivo che raccomanda l’autorizzazione all’immissione in commercio di Uplizna (inebilizumab) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da disturbo dello spettro della neuromielite ottica che sono sieropositivi all’immunoglobulina G anti-aquaporina-4 (AQP4-IgG+). Uplizna ha ottenuto la designazione di medicinale orfano dalla Commissione Europea. Tale designazione è soggetta a un’ulteriore revisione da parte del Comitato per i medicinali orfani. Uplizna non è stato approvato per l’uso commerciale nell’Unione Europea. Sulla base della raccomandazione del CHMP, una decisione della CE, se concessa, autorizzerebbe l’approvazione all’immissione in commercio nell’Unione europea. Questa autorizzazione centralizzata all’immissione in commercio sarebbe valida in tutti gli Stati membri dell’Ue, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. “L’opinione positiva di oggi del CHMP è una pietra miliare significativa nella crescita globale di Horizon e nell’impegno a lungo termine per affrontare le esigenze critiche di coloro che vivono con malattie rare, autoimmuni e infiammatorie gravi”, ha detto Tim Walbert, chairman, president e chief executive officer di Horizon. “In Europa, le persone che convivono con la NMOSD hanno attualmente opzioni di trattamento mirate molto limitate e non vediamo l’ora di far progredire la cura per questi pazienti che vivono quotidianamente con attacchi imprevedibili, dolore e disabilità”.
Neuromielite ottica, approvato inebilizumab
