La Food and drug administration degli Stati Uniti ha concesso la designazione di dispositivo innovativo alla pompa cardiaca percutanea estensibile di Abiomed, Impella ECP. Con questa designazione, la FDA darà la priorità ai processi di revisione regolamentare di Impella ECP, in particolare all’iterazione progettuale, ai protocolli degli studi clinici e alla domanda di autorizzazione preventiva di immissione in commercio (PMA). Impella ECP è la pompa cardiaca più piccola al mondo e la prima compatibile con le tecniche di accesso e chiusura di piccolo diametro. Misura 9 French (3 millimetri) di diametro all’inserimento e all’estrazione dal corpo. Una volta inserita nel cuore, si dilata per supportare le funzioni di pompaggio cardiaco e fornisce flussi superiori a 3,5 l/min.
Impella ECP, Fda dà il via libera alla pompa cardiaca più piccola al mondo
